FE制药质量控制系统,以质量控制与质量保证为核心,对生产和物料管理进行集中管控,为企业关键负责人提供为客观、及时、准确、可靠的产品质量信息和过程控制参数,帮助企业降低成本,实现药品的全生命周期管理。
FE制药质量控制系统组成一个开放的分布式体系,为实现实验室管理水平整体提高、风险评估管理、文件体系管理、产品质量回顾、生产管理、物料管理、设备管理、信息整合共享、成本严格控制和仪器数据自动采集等各方面提供了技术性支持,同时还可满足质量管理体系建设要求、人员绩效管理及OA办公的需要。
FE制药质量控制系统协助企业依据2010版GMP规范要求,确保企业具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统,终使产品的质量符合法规的要求。
继2004年GMP实施引发制药业洗牌后,此次GMP也掀起了新一轮行业大洗牌,如何在这次危机中立于不败之地,FE制药质量控制系统帮助您完善质量体系,与企业一起度过难关,顺利通过新版GMP。
FE制药质量控制系统以质量控制和质量保证为两大体系,包括生产管理、物料与产品管理和设备管理,是连接实验室、生产车间、质量管理部门、中高层管理领导及相关部门的统一业务监管信息化平台。
质量管理体系
质量过程控制流程
制药质量控制系统以质量控制与质量保证为核心,从物料进厂、QC检验、生产过程控制、成品检验、产品放行、稳定性考察和质量投诉跟踪等环节进行质量监控。其检验流程包括任务登记与评审、任务下达、采样、样品登记与分配、数据输入、数据审核、报告编制与签发等过程,辅助完成文件控制、产品回顾趋势分析、偏差处理、验证管理、变更控制、风险评估管理和质量投诉处理等质量保证功能,确保企业质量管理体系得到持续改进和提高,把质量风险小化,确保产品质量符合新版GMP要求。
应用价值
系统严格遵循ISO 9000、ISO/IEC 17025、G(A)LP、GMP、FDA等标准规范,帮助企业建立完整的质量控制和质量保证体系,降低企业经营成本,完善质量风险控制,从而使企业快速健康发展起来。
◆ 规范---建立质量管理体系
系统提供全生命周期管理的质量管理模块,涵盖了供应商管理、变更管理、偏差管理、验证管理、审计管理、风险评估管理、放行管理、投诉管理、不良反应管理、质量目标管理等QA管理,还包括检验管理、留样管理、稳定性管理、人员管理、仪器管理等QC管理,为企业质量发展提供安全的保障。将各级管理人员从日常的GMP检查中解放出来,利用更多时间做好本职的工作。
◆可控―实现统一质量监管平台
从原材料采购、仓储检验、生产过程控制、成品检验、放行、投诉跟踪、召回等相关质量过程进行全程监控,质量受权人通过系统就能实时掌控一切质量情况,杜绝一切不规范的质量操作过程,在短时间内作出相应措施,把质量风险小化。在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的管理过程。通过对偏差、变更、验证、投诉、供应商审计等环节进行质量风险评估,将风险小化,实现风险可控,确保产品质量。
◆持续―建立创新研发机制
系统对所有物料和产品的检验数据进行全方位的跟踪和分析,快速完成产品质量回顾,对验证、偏差、变更、预防和纠正措施、风险评估等环节进行风险控制和追溯,帮助企业真正意义上实现了新版GMP的落地。使企业保持了良好发展的持续性,在稳定的环境下建立起创新机制,加速药品工艺的改进及新药的研发,使药品更加安全可靠、工艺更加成熟和质量管理更加趋于,为企业在未来成功实施市场计划时增添了厚重的砝码。
◆减耗--为企业节约成本
系统所提供的规范管理程序,减少和避免做样的反复,从而减少对照品、试剂、培养基平板等实验用品的消耗。通过对重点物料进行严密控制,杜绝浪费;以及对实验动物进行统一管理,重复利用,有的放矢,建立统一质量办公平台,实现办公无纸化,减少纸张浪费。对仪器使用进行统计分析,提高仪器的利用率;对人员进行量化考核,优化人力资源的分配,减少人工成本;整合企业内部协同办公平台,降低企业运营成本。
1. 产品送达用户之日起 7 日内,出现“性能故障”,经由用户所购产品的生产厂家指定维修服务机构检测属实后,可以免费换货;
2.产品送达用户之日起,主机享有 12 个月保修服务,配件享有 6 个月保修服务。
1、若产品主机符合保修条件,根据保修卡与购机发票即可享受保修服务,若无法提供购买证明及保修卡,则以到货签收时间作为保修起算标准;
2、属非保修产品,用户所购产品的生产厂家指定维修服务机构做保外收费维修处理;
3、产品修复后相同的故障经用户所购产品的生产厂家指定维修服务机构检验属实后,享有 3 个月保修服务;
4、需要维修或检测的产品,向用户所购产品的生产厂家指定维修服务机构送修或检测过程中发生的运输、发货和处置费用由用户承担;维修或检测产品寄还用户时产生的运费由用户所购产品的生产厂家承担(仅限中国大陆境内);
5、需要维修或检测的产品,请用户及时备份机器内的数据。用户所购产品的生产厂家不对因数据丢失造成的损失负责;
6、产品在保修期内,维修中正常使用的零部件免费;
7、维修中被替换下来的零部件所有权归用户所购产品的生产厂家所有;
8、用户所购产品的生产厂家不对非产品标准配置的及未经公司认证的配件、软件或应用负责;
9、平台产品均按照国家三包政策执行(产品在未拆封的情况下),个别产品除外,如:定制产品,项目产品等。
10、本条款未尽事宜参考国家三包法律规定。
1、产品无购机发票和保修卡,亦不能在用户所购产品的生产厂家查询到相关的销售信息,且出库日期超过 12 个月;
2、产品主机和配件曾受到:非正常或错误的使用、非正常条件不当的存储、未经授权的拆卸或改动、事故、不恰当的安装造成的损害;
3、由于用户不当造成的损害,如液体注入、外力受损等;
4、未按产品使用说明书的要求进行使用,维修保养或以外运输造成的损坏;
5、 产品的损坏由外部包括但不限于卫星系统、地磁、静电、物理压力等非正常不可预测的因素引起的;
6、因不可抗力如地震、水灾、战争等原因造成的损坏;
7、其它不符合三包相关规定的情况。
您好,有什么能帮助您
2022-05-08 09:35您好,有什么能帮助您
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